Ist ein Massagesessel ein Medizinprodukt?

„Ist das eigentlich ein Medizinprodukt?" Die Frage kommt bei uns regelmäßig, meist von Kunden, die seit Jahren Rückenbeschwerden haben und wissen wollen, ob hinter dem Sessel mehr steckt als ein bequemes Möbelstück.

Die Antwort ist merkwürdig: Für ein und denselben Sessel lautet sie in Japan ja und in Deutschland nein. Woran das liegt und was es für Sie bedeutet, steht auf dieser Seite.

Die kurze Antwort

Es kommt darauf an, wo Sie stehen. In Japan ist ein Massagesessel ein Medizinprodukt der Klasse II, amtlich geführt unter eigenen Kennziffern und mit einer Zulassungsnummer auf dem Gerät. Dort darf ein zertifizierter Sessel mit festgelegten Wirkungen beworben werden, etwa Erholung von Ermüdung, Förderung der Durchblutung und Lösen von Muskelverspannungen. Das Land reguliert Massagegeräte seit Jahrzehnten so, was mit ihrer Geschichte zusammenhängt. In Deutschland gibt es kein vergleichbares Verfahren. Massagesessel gelten hier als Elektrogeräte und tragen eine CE-Kennzeichnung, die Sicherheit bescheinigt und nicht Wirkung. Ein Hersteller kann sein Gerät zwar als Medizinprodukt der niedrigsten Klasse anmelden und haftet dann selbst dafür, geprüft wird das von keiner unabhängigen Stelle. Für Sie als Käufer heißt das vor allem eines: Das Wort allein sagt nichts darüber, was ein Gerät bei Ihnen ausrichtet. Was ein Gerät tatsächlich leistet, steht in Studien, nicht in Behördenregistern.

In Japan: ein Medizinprodukt mit Nummer

Japan reguliert Massagegeräte seit Jahrzehnten als Medizinprodukte. Die zuständige Behörde führt sie als 管理医療機器, übersetzt etwa „kontrolliertes Medizinprodukt", das entspricht der Risikoklasse II. Elektrische Massagegeräte, Luftdruckgeräte und Wärmegeräte haben dort jeweils eigene Kennziffern und müssen einer Reihe technischer Normen genügen, darunter Vorgaben zum Risikomanagement und zur Gebrauchstauglichkeit.

Interessanter als die Technik ist, was daraus folgt: In Japan gibt es eine amtlich festgelegte Liste von Verwendungszwecken, mit denen ein zertifiziertes Gerät beworben werden darf. Wer diese Formulierungen benutzen will, braucht die Zertifizierung. Jedes zugelassene Gerät trägt dafür eine sechzehnstellige Nummer, die auf dem Gerät selbst oder auf der Verpackung steht. Japanischen Käufern wird geraten, beim Kauf darauf zu achten.

Dass dieses System dort existiert, hat einen historischen Grund. Der Massagesessel wurde 1954 in Japan erfunden, und zwar von einem Unternehmen, das noch heute Sessel baut. Wie es dazu kam, steht in unserem Beitrag Wer hat den Massagesessel erfunden?

Und in Deutschland?

Hier gibt es dieses Verfahren nicht. Massagesessel sind Elektrogeräte, sie müssen sicher gebaut sein und tragen dafür die CE-Kennzeichnung. Die sagt etwas über Stromschlagschutz, Materialien und Standfestigkeit aus, nichts über eine Wirkung auf den Körper.

Ein Hersteller kann sein Gerät zwar als Medizinprodukt der niedrigsten Risikoklasse anmelden. Dann erstellt er eine technische Dokumentation, erklärt die Übereinstimmung mit den Vorgaben und haftet dafür. Eine unabhängige Stelle prüft in dieser Klasse nicht mit.

Wer diesen Weg geht, macht sich das Leben allerdings schwerer, nicht leichter. Für Medizinprodukte gilt in Deutschland das Heilmittelwerbegesetz, und das zieht engere Grenzen als das allgemeine Wettbewerbsrecht. Die Einstufung bringt also mehr Pflichten als Freiheiten.

Liegt der Unterschied im Körper?

Beim Lesen drängt sich eine Frage auf: Ist ein japanischer Rücken anders gebaut als ein deutscher? Er ist es nicht. Wirbelsäule, Muskulatur und Nervenbahnen arbeiten in Osaka wie in Stuttgart, und eine Rolle, die zwei Finger breit neben der Wirbelsäule entlangfährt, tut dort dasselbe wie hier.

Der Unterschied liegt im Verfahren. Japan hat vor Jahrzehnten entschieden, Massagegeräte als Medizinprodukte zu führen, mit Prüfung, Zulassungsnummer und einer festen Liste dessen, was ein Hersteller sagen darf. Europa hat diesen Weg nicht genommen und behandelt dieselben Geräte als Elektroartikel. Das ist eine Entscheidung darüber, wie geprüft und wie geworben wird.

Was folgt daraus für Sie? Rechtlich nichts. Eine japanische Zulassung ist in Deutschland kein Wirkungsnachweis, und wir behaupten hier ausdrücklich keine Wirkung. Was ein Massagesessel bei Ihnen ausrichtet, entscheidet sich nicht in einem Register.

Sondern in zwei Dingen: in dem, was untersucht wurde, und in Ihrem eigenen Rücken. Das Erste haben wir zusammengetragen, mit der Angabe, wer welche Untersuchung bezahlt hat, und samt der vier dokumentierten Schadensfälle. Das Zweite können Sie bei uns ausprobieren. Beides finden Sie unten verlinkt, und beides sagt Ihnen mehr als jede Kennziffer einer Behörde.

Was das für Ihren Kauf bedeutet

Drei Dinge lassen sich daraus ableiten.

Erstens: Ein Zulassungsstatus ist kein Wirksamkeitsnachweis. Was ein Massagesessel tatsächlich leistet, steht in Studien, nicht in Behördenregistern. Was dazu untersucht wurde, haben wir auf der Seite Studien zu Massagesesseln zusammengetragen, samt der Angabe, wer die jeweilige Untersuchung bezahlt hat.

Zweitens: Prüfen Sie Werbeaussagen mit Behördenbezug genau. Eine Zulassung gilt immer nur in dem Land, das sie erteilt hat, und für das Gerät, das dort geprüft wurde. Übertragen lässt sie sich nicht.

Drittens: Die japanische Zulassung sagt etwas über Prüfaufwand und Bauvorschriften aus. Sie erklärt, warum japanische Hersteller anders über ihre Geräte sprechen als europäische. Mehr sagt sie nicht.

Was Ihnen niemand abnimmt, ist das Probesitzen. Ob die Rollen Ihre Schulter treffen oder zwei Finger breit daneben arbeiten, hängt an Ihrer Körpergröße und daran, wo Ihr Becken sitzt. Das merkt Ihr Körper in den ersten zwei Minuten, und keine Zulassungsnummer der Welt nimmt Ihnen diese Prüfung ab. In unseren Ausstellungen steht jeder Sessel aufgebaut da: Standorte zum Probesitzen.

Quellen

• Japanische Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA), Datenbank der Zertifizierungsstandards für elektrische Massagegeräte, Luftmassagegeräte und Wärmemassagegeräte. Datenbank ansehen
• Europäische Kommission, Merkblatt zu Medizinprodukten der Klasse I unter der Verordnung 2017/745. Merkblatt ansehen

Eine Übersicht aller ausgewerteten Studien mit Aufbau, Teilnehmerzahl und Ergebnis finden Sie auf der Seite Studien zu Massagesesseln.

Dieser Beitrag ordnet den regulatorischen Status von Massagegeräten ein und ersetzt keine Rechtsberatung. Er trifft keine Aussage darüber, welche Wirkung ein bestimmtes Gerät bei Ihnen hat.