Je masážní křeslo zdravotnickým prostředkem?

„Je to vlastně zdravotnický prostředek?“ Tuto otázku slýcháme pravidelně, většinou od zákazníků, kteří již léta trpí bolestmi zad a chtějí vědět, zda je za tímto křeslem něco víc než jen pohodlný kus nábytku.

Odpověď je zvláštní: u toho samého křesla zní v Japonsku „ano“ a v Německu „ne“. Proč tomu tak je a co to pro vás znamená, se dozvíte na této stránce.

Stručná odpověď

Záleží na tom, kde se nacházíte. V Japonsku je masážní křeslo zdravotnickým prostředkem třídy II, které je úředně evidováno pod vlastními identifikačními čísly a na zařízení je uvedeno číslo schválení. Tam je povoleno propagovat certifikované křeslo s přesně stanovenými účinky, jako je například zmírnění únavy, podpora krevního oběhu a uvolnění svalového napětí. Země takto reguluje masážní přístroje již desítky let, což souvisí s její historií. V Německu neexistuje žádný srovnatelný postup. Masážní křesla se zde považují za elektrické spotřebiče a nesou označení CE, které potvrzuje bezpečnost, nikoli účinek. Výrobce sice může své zařízení zaregistrovat jako zdravotnický prostředek nejnižší třídy a nese za něj pak sám odpovědnost, ale žádný nezávislý orgán to nekontroluje. Pro vás jako kupujícího to znamená především jedno: samotný název nic neříká o tom, co zařízení u vás dokáže. Co zařízení skutečně dokáže, je uvedeno ve studiích, nikoli v registrech úřadů.

V Japonsku: zdravotnický prostředek s číslem

Japonsko již desítky let reguluje masážní přístroje jako zdravotnické prostředky. Příslušný úřad je zařazuje do kategorie 管理医療機器, což lze přeložit jako „kontrolovaný zdravotnický prostředek“ a odpovídá to rizikové třídě II. Elektrické masážní přístroje, přístroje využívající tlak vzduchu a tepelná zařízení mají v Japonsku vlastní identifikační čísla a musí splňovat řadu technických norem, včetně požadavků na řízení rizik a použitelnost.

Zajímavější než samotná technologie je to, co z toho vyplývá: V Japonsku existuje úředně stanovený seznam účelů použití, s nimiž lze certifikované zařízení propagovat. Kdo chce tyto formulace používat, potřebuje certifikaci. Každé schválené zařízení nese šestnáctimístné číslo, které je uvedeno na samotném zařízení nebo na obalu. Japonským zákazníkům se doporučuje, aby na to při nákupu dbali.

To, že tento systém tam existuje, má historický důvod. Masážní křeslo bylo vynalezeno v Japonsku v roce 1954, a to společností, která křesla vyrábí dodnes. Jak k tomu došlo, se dočtete v našem článku „Kdo vynalezl masážní křeslo?“

A v Německu?

Tento postup zde neexistuje. Masážní křesla jsou elektrická zařízení, musí být bezpečně zkonstruována a proto nesou označení CE. To vypovídá o ochraně proti úrazu elektrickým proudem, použitých materiálech a stabilitě, nikoli však o účinku na tělo.

Výrobce sice může své zařízení zaregistrovat jako zdravotnický prostředek nejnižší třídy rizika. V takovém případě vypracuje technickou dokumentaci, prokáže soulad s předpisy a nese za to odpovědnost. V této třídě neprovádí nezávislý orgán žádné kontroly.

Kdo se vydá touto cestou, si však život zkomplikuje, nikoli usnadní. Na zdravotnické prostředky se v Německu vztahuje zákon o reklamě na léčiva, který stanoví přísnější omezení než obecné právo hospodářské soutěže. Toto zařazení tedy přináší více povinností než svobod.

Spočívá ten rozdíl v těle?

Při čtení vyvstává otázka: Liší se japonská páteř od německé? Ne, neliší. Páteř, svalstvo a nervové dráhy fungují v Ósace stejně jako ve Štutgartu a váleček, který se pohybuje ve vzdálenosti dvou prstů od páteře, dělá tam totéž jako tady.

Rozdíl spočívá v postupu. Japonsko se již před desítkami let rozhodlo klasifikovat masážní přístroje jako zdravotnické prostředky, což zahrnuje schvalovací řízení, přidělení registračního čísla a pevně stanovený seznam toho, co smí výrobce uvádět. Evropa se touto cestou nevydala a stejné přístroje považuje za elektrospotřebiče. Jedná se o rozhodnutí o tom, jakým způsobem se provádí schvalování a jakým způsobem se na ně může inzerovat.

Co z toho pro vás vyplývá? Z právního hlediska nic. Japonská certifikace není v Německu důkazem účinnosti a my zde výslovně netvrdíme, že by mělo nějaké účinky. To, jaký účinek na vás masážní křeslo má, se nerozhoduje v nějakém registru.

Ale ve dvou věcech: v tom, co bylo zkoumáno, a ve vašem vlastním zádech. První z nich jsme shromáždili, včetně údajů o tom, kdo které vyšetření zaplatil, a spolu se čtyřmi zdokumentovanými případy poškození. Druhou věc si u nás můžete vyzkoušet. Odkazy na obojí najdete níže a obojí vám řekne více než jakýkoli statistický údaj úřadu.

Co to znamená pro váš nákup

Z toho lze vyvodit tři závěry.

Za prvé: Schválení není důkazem účinnosti. To, co masážní křeslo skutečně dokáže, vyplývá ze studií, nikoli z úředních registrů. Informace o tom, co bylo v této souvislosti zkoumáno, jsme shromáždili na stránce „Studie o masážních křeslech“, včetně údajů o tom, kdo daný výzkum financoval.

Za druhé: Pečlivě prověřujte reklamní tvrzení týkající se úředních orgánů. Schválení platí vždy pouze v zemi, která jej udělila, a pro zařízení, které tam bylo zkontrolováno. Nelze jej přenášet na jiné země.

Za třetí: Japonská certifikace vypovídá o náročnosti zkoušek a stavebních předpisech. Vysvětluje, proč japonští výrobci hovoří o svých zařízeních jinak než evropští. Více toho však neříká.

To, co za vás nikdo neudělá, je vyzkoušení křesla. Zda se vám kolečka dotýkají ramene, nebo zda jsou od něj vzdálena o šířku dvou prstů, závisí na vaší výšce a na tom, kde se nachází vaše pánev. Vaše tělo to pozná během prvních dvou minut a žádné certifikační číslo na světě vás této zkoušky nezbaví. V našich showroomech je každé křeslo vystaveno tak, abyste si ho mohli vyzkoušet.

Zdroje

• Japonský úřad pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA), databáze certifikačních norem pro elektrické masážní přístroje, vzduchové masážní přístroje a tepelné masážní přístroje. Zobrazit databázi
• Evropská komise, informační list o zdravotnických prostředcích třídy I podle nařízení 2017/745. Zobrazit informační list

Přehled všech vyhodnocených studií včetně jejich struktury, počtu účastníků a výsledků najdete na stránce Studie o masážních křeslech.

Tento příspěvek popisuje regulační rámec týkající se masážních přístrojů a nenahrazuje právní poradenství. Neobsahuje žádné tvrzení o tom, jaký účinek bude mít konkrétní přístroj na vás.